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Retirada de implantes mamarios en Francia

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IMPLANTES MAMARIOS RETIRADOS EN FRANCIA

En los últimos días ha surgido una nueva noticia que ha conmocionado al mundo de la cirugía mamaria; la retirada de ciertos tipos de implantes por parte de la Agencia Francesa del Medicamento (ANSM). ¿Cuál ha sido la causa de su retirada? ¿Por qué la Agencia Francesa ha tomado esa decisión? ¿Qué postura ha tomado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)?... Las pacientes empiezan a plantearse éstas y otras muchas preguntas.

¿QUÉ IMPLANTES Y POR QUÉ HAN SIDO RETIRADOS?

El pasado jueves 4 de abril, la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Estética y Reparadora (SECPRE) junto a otras Sociedades Nacionales relacionadas comunicaron que la Agencia Estatal Francesa del Medicamento había prohibido la comercialización en Francia de ciertos implantes mamarios. Concretamente esta prohibición afecta a los implantes de mama denominados macrotexturizados y los que llevan una cobertura de Poliuretano, no condicionando la distribución de los implantes lisos ni los micro o nanotexturizados.

En primer lugar, remarcar que la decisión se ha tomado de forma estrictamente preventiva y no se ha considerado tomar ninguna medida sobre aquellas pacientes que ya llevan implantados este tipo de prótesis.

La causa de esta medida se encuentra en el LACG (Linfoma Anaplásico de Células Gigantes) o ALCL por sus siglas en Inglés. Una extremadamente rara forma de linfoma (no es un tumor mamario, sino linfático) que puede aparecer en diferentes partes del cuerpo pero cuya incidencia en la mama parece verse aumentada en pacientes portadoras de cierto tipo de implante. Para que os hagáis una idea de su relevancia, desde 1996, se han reportado menos de 450 casos en todo el mundo (sólo en España en los últimos diez años se han implantado unas 50.000 prótesis).

Existen varias teorías sobre su origen: condicionamiento genético, colonización bacteriana y la respuesta inflamatoria producida como consecuencia de la fricción del implante sobre la cápsula periprotésica. A día de hoy se ha descartado que el implante por sí mismo represente un factor causal de la enfermedad.

SI LOS IMPLANTES NO SON UN FACTOR CAUSAL ¿POR QUÉ SE HAN RETIRADO?

Como decimos, se trata de una enfermedad muy rara que puede presentar múltiples localizaciones y que no sólo se presenta en pacientes portadores de implantes. La cuestión que ha generado sospechas es el incremento de la incidencia de su presentación en mama en pacientes que llevan ciertas prótesis.

De las tres causas que se postulan como relacionables con ese incremento de incidencia existen dos que pueden verse condicionadas por el tipo de implante.

  • La colonización bacteriana: Parece que la presencia de ciertas bacterias en contacto con la cápsula periprotésica podría ser responsable de una activación crónica (permanente) del sistema de defensa de la paciente y esto, a la larga, acabar degenerando en el LACG. Esas bacterias se encontrarían en cuantía insuficiente como para provocar una infección pero sí como para poner en alerta a los leucocitos de la paciente. La texturización de los implantes facilitaría la vehiculación de esas bacterias y proporcionaría un espacio donde éstas podrían mantenerse a “resguardo” de los sistemas defensivos (entre las irregularidades de la textura).

  • Respuesta inflamatoria crónica: La “agresión” mínima que la fricción de la superficie texturizada del implante pudiera producir sobre la cápsula periprotésica condicionaría una respuesta inflamatoria crónica. Esta reacción sería la que, a largo plazo, desembocaría en la aparición del LACG.

En ambos casos, la superficie macrotexturizada no sería un factor causal pero sí un factor favorecedor; esto es un elemento que, sin ser la causa primaria, sí que su presencia pudiera ser considerada como condicionante o facilitadora. En el primer caso, la superficie irregular incrementaría la superficie real de contacto entre el implante y la cápsula y, al mismo tiempo, facilitaría la presencia de espacios donde los agentes bacterianos pudieran resguardarse; en el segundo caso, la superficie irregular determinaría un mayor índice de fricción.

Ninguna de estas teorías se ha podido demostrar y, hasta la fecha, no existe ninguna evidencia centífica que demuestre la relación entre los implantes y el desarrollo de la enfermedad. Lo que sí es cierto es que, a día de hoy, no se ha publicado ningún caso de LACG en pacientes estrictamente portadoras de implantes lisos o microtexturizados (se ha reportado alguno en pacientes que llevaban este tipo pero que previamente había llevado implantes macrotexturizados).

Ese es el motivo por el que las autoridades francesas han decidido, de forma preventiva, retirar de su mercado los implantes de mama macrotexturizados y los que cuentan con una cobertura de poliuretano.

¿QUÉ DICEN EL RESTO DE AGENCIAS GUBERNAMENTALES?

El mismo día en que la Agencia Francesa (ANSM) emitía su comunicado, la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicaba que no secundaba esa prohibición dado que no existen evidencias científicas que sustenten esa relación y, por consiguiente, no hay motivo contrastado que apoye la prohibición. Por ese motivo, en España, igual que en otras muchos países, se siguen distribuyendo con normalidad los implantes mamarios macrotexturados. La misma postura que la Agencia Española la han tomado los Organismos Competentes del resto de Estados Miembros.

Para las pacientes portadores de implantes, la AEMPS mantiene la misma recomendación habitual: seguir el control periódico estándar y acudir a su especialista si se produjera un cambio brusco en alguno de los pechos.

Paralelamente, desde hace ya un tiempo, existe un protocolo de actuación y notificación ante la sospecha de un episodio de LACG. Protocolo que todos los cirujanos plásticos, reconstructivos y estéticos conocemos.

POR LO TANTO ¿PUEDO QUE ESTAR TRANQUILA?

Todos los Cirujanos Plásticos, Estéticos y Reparadores estamos al corriente de la situación y mantenemos un continuo estado de alerta frente a esta situación. Hoy por hoy no hay evidencias que demuestren una relación entre los implantes mamarios y la aparición de este raro tipo linfoma.

Las empresas fabricantes de implantes están igualmente involucradas en el tema, por lo que también mantienen un importantísimo nivel de alerta, un estricto registro de las incidencias, sea cual sea, y colaboran estrechamente con nosotros y la distintas Sociedades y Agencias implicadas para esclarecer la situación.

Por lo tanto, el mensaje, a día de hoy, debe ser de calma.

Aquellas pacientes que estén interesadas en practicarse una cirugía mamaria deben acudir, como siempre, a un especialista que les informe debidamente de todo (incluyendo el LACG) pero pueden estar tranquilas; las que ya se hayan sometido a la cirugía mamaria, deben seguir sus controles habituales e, igualmente, estar tranquilas.

OPINIÓN PERSONAL DEL DR. TRIVIÑO

Precisamente el día 5 de abril, un día después de que la Agencia Francesa comunicara la decisión, estuve visitando la fábrica de uno de mis proveedores habituales de implantes mamarios. Me quedé francamente sorprendido por el extremo nivel de alerta que se mantiene, la permanente atención al detalle, el estricto control sobre cada dispositivo y durante cada una de las fases de fabricación, la enfermiza obsesión por la calidad de cada implante y la más absoluta prioridad a la seguridad de nuestros pacientes. Aunque sabía que era así, no hay nada como haberlo visto en persona.

Personalmente, desde hace años, no acostumbro a utilizar implantes mamarios  macrotexturados, (sólo en las contadas ocasiones en las que utilizo implantes anatómicos). El motivo no tiene nada que ver con el LACG, sencillamente es una cuestión de feeling con los implantes, de manía con su comportamiento y de concepto quirúrgico.

La seguridad de mis pacientes es lo primero, por eso, como todos mis compañeros de profesión, estoy pendiente de cualquier cambio que se pudiera producir y, hoy por hoy, considero que debe imperar la calma y la tranquilidad, sin dejar de mantener el habitual control sobre nuestras pacientes frente a la posible aparición de cualquier complicación.



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